四種混合ワクチン一部ロット製品の自主回収についてお知らせします

2019年10月25日更新

四種混合ワクチン一部ロット製品の自主回収が行われています

四種混合ワクチン「テトラビック皮下注シリンジ」（製造販売会社阪大微生物病研究会）の一部ロット製品について、ポリオの有効成分の抗原量が有効期間内に承認規格を下回ったことが判明したことから、製造販売会社において対象ロット製品が自主回収されています。

対象ロット製品

対象製品
一般的名称	販売名	包装規格	製造販売会社
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン	テトラビック皮下注シリンジ	シリンジ入0.5mL 1本	一般財団法人阪大微生物病研究会

対象ロット製品
製造番号		製造年月日	有効期限
4K23	4K23A	平成29年(2017年)3月9日	令和元年(2019年)6月8日
	4K23B	平成29年(2017年)3月10日	令和元年(2019年)6月9日
	4K23C	平成29年(2017年)3月11日	令和元年(2019年)6月10日
4K24	4K24A	平成29年(2017年)5月10日	令和元年(2019年)8月9日
	4K24B	平成29年(2017年)5月11日	令和元年(2019年)8月10日
	4K24C	平成29年(2017年)5月12日	令和元年(2019年)8月11日

（注意）母子健康手帳の「予防接種の記録」のページでご確認ください。「メーカー/ロット」欄に「DPT-IPVビケン」の標記とロット番号が記載されています。

対象ロット製品の安全性と有効性について

現時点で安全性に影響があったとの報告はなく、承認規格を下回っていますが、臨床試験において十分なポリオウイルスに対する抗体を獲得したという結果が得られています。当該ロット製品を接種された場合でも追加接種の必要はありません。
ただし、対象ロット製品のワクチンを接種された方で有効性に不安を感じ、抗体検査（抗体が獲得されているかの確認）を希望される方は、抗体検査を無料で受けることができます。また、抗体検査の結果、ポリオの追加免疫が必要と判断された場合は、予防接種を無料で受けることができます。

抗体検査・追加接種について

抗体検査

ポリオの抗体検査を行います。
抗体検査は、四種混合ワクチンの4回目接種終了後、4週以降に実施することが推奨されています。
抗体検査を希望される方は、対象ロット製品の予防接種を受けた医療機関へ予約をしてください。

追加接種

抗体検査の結果、ポリオの追加免疫が必要と判断された場合は、追加接種を検討してください。
追加接種は不活化ポリオワクチンを使用します。（四種混合ワクチンは、5回以上の接種が認められていません）。
健康被害の救済については、定期予防接種と同様に予防接種法による健康被害救済制度が適用されます。そのため、接種時に使用した予診票は医療機関から愛南町に提出されますのでご了承ください。

お問合せ

一般財団法人阪大微生物病研究会問い合わせ窓口
電話番号：0120-280-980（土・日祝日を除く9時から17時30分）